氨基酸定性(氨基酸的化学反应)

检测指标
微生物指标：菌落总数、霉菌和酵母计数、大肠菌群、粪大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、军团菌等。
理化指标：总活性物、铅、砷、汞等重金属，甲醇、甲醛、黄曲霉毒素、耐寒、耐热、磷酸盐、pH、水分含量等。
毒性试验：鼠伤寒沙门氏菌/细菌回复突变试验、急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验
酶活性检测：纤维素酶、糖化酶、淀粉酶、蛋白酶、耐热淀粉酶、超氧化物歧化酶（SOD）等。
安全性检测：杀菌剂、防腐剂、防霉剂和抗菌剂等。
《化妆品卫生规范2007》
◆重金属检测；
◆微生物检测；
◆防腐剂、性激素、甲醇、甲醛、氢醌、苯酚等有害物质检测；
◆感官检测；
我国市场内销售的化妆品，都需要符合相关的产品标准。世通检测可按照产品标准进行测试，产品范围涵盖护肤、护发、沐浴、洗涤等40多个产品标准。
微生物限度试验/微生物挑战试验
出口到欧盟和美国的化妆品必须符合欧盟化妆品指令76/768/EEC和美国联邦食品、药品和化妆品法（FDA）在微生物方面的要求，以保证消费者在正常使用下的健康。
化妆品成分分析
世通检测化妆品成分分析测试中心，是专门进行化妆品成分分析和测试的科研部门，该中心由多名博士和专业人员组成，拥有的仪器包括LC-MS/MS、GC-MS、HPLC、SEM、FTIR等。可帮助企业解决技术难题，改进产品配方，应对法规壁垒，提升产品的核心竞争力。

化妆品检测项目
1、常规项目：甲醛、甲醇、巯基乙酸、氢醌、苯酚、维生素D2、维生素D3、氨基酸。
2、无机检测：可溶性锌盐、硼酸和硼酸盐、总氟、锶、镉、汞、砷、铅、pH值、游离氢氧化物。
3、微生物：细菌总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
4、性激素：雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮。
5、防晒剂：二苯酮、对氨基苯甲酸、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯。
6、防腐剂：甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、苯甲醇、苯氧乙醇、苯甲酸，对羟基苯甲酸甲、乙、丙、丁酯。
7、染发剂中的染料：氨基苯酚、间苯二酚、苯二胺。
8、α-羟基酸：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸。
9、去屑剂：水杨酸、酮康唑。
10、抗生素：甲硝唑、二水土霉素、金霉素、土霉素、盐酸多西环素、氯霉素、盐酸四环素、盐酸美满霉素。
11、防晒化妆品UVB区防晒效果、紫外线吸收剂定性及定量。
13、41种糖皮质激素检测。
14、过敏源物质检测。

97%以上的业务都是在私立医院完成，在研究过程中医美行业很多业务没办法统计完全且有灰色地带数据无法统计。可以关注头部生产产商的出货量，了解所有产品在渠道里进入医院的价格。从定性的角度来看，整个医美行业市场空间一定是在高速增长的。医美最开始是从公立医院的整形科和皮肤科演变而来的，所以医美项目分为手术类和非手术类，非手术类包括玻尿酸填充剂、中胚层疗法、光电项目等等，非手术类量在全国占比40%左右，而在国际上这个比例已经有3/4了，所以未来几年可能会有较快增长。玻尿酸行业属于注射美容里的填充剂美容（另一种是肉毒素），根据材料不同可以分为很多不同的填充剂，玻尿酸是全球和国内最大的品类，现在全国已经有41张证批出来，大概分布在10余个品牌。

Q1：玻尿酸注册的难度在哪？进口和国产的区别在哪？
注册端：主要考量时间、费用、通过的可能性。
①时间：3年半起，进口品牌4年以上。
②费用：国家的标准费用一致，玻尿酸是医疗器械三类，是纯处方药管理，必须经过三期的临床试验，除非有国际临床（还需说明国际临床能够证明其作用，很少有企业能做大），这个阶段费用比较高。如果按照整个过程的总数来估算，差异在几百万到1300万左右。在大的中心容易被审核的机构认可，且入组的速度比较快。
③通过的可能性：这主要和适应症有关，现在玻尿酸行业广泛使用的是鼻唇沟，其被广泛使用的重要原因是做临床试验时需要做临床评价（主观评价），主观评价的差异会很大，然而，鼻唇沟这个适应症在国际上各个临床研究试验有大量文献报道，有各种级别细分，所以有很多产品都是以鼻唇沟做的。如果不做鼻唇沟的，需要有足够的学术证明、专家共识，且要有药监局老师认可。

Q2：评价一下嗨体这个产品？它用于颈纹这个适应症壁垒很高吗？
中胚层疗法：胚胎的中胚层发育成血管和皮肤，把药给到中胚层就是中胚层疗法。这种治疗方式最常见的产品菲洛嘉，里面含有大量的皮肤需要的营养物质，通过注射到中胚层进行使用，这种治疗方式有很重要的意义，包括华熙生物的水光针也是这种疗法，可以高频次地让病人使用，重复消费，这也是消费者管理的概念深化的结果。为了避免使用周期长导致的客户流失，中胚层疗法时间一般在2周-1个月，这种方法在欧洲广泛得到认可，但是在FDA体系下（中国遵循的体系），目前对这种疗法还没有一个合适的监管分类。
爱美客做了嗨体，它的成分没有菲洛嘉那么多，但是设计的逻辑是一致的，嗨体使用的是天然的玻尿酸，是水相的，16小时的半衰期，2-3天就消失没有了，它的理念就和中胚层疗法是一致的，进入皮肤后会被快速吸收，它还加了三种氨基酸等物质，虽然成分不是特别复杂，但是它和菲洛嘉等产品理念都是一致的，聪明之处是做了颈纹的三类注册证，与之相比，很多国产其它产品是一类械字号，进口产品大多是妆字号，这些都是不允许破皮治疗的。同时，与之对应的其他产品出问题一旦被披露，药监局就需要担责任，所以从去年315维权会后，4月份开始，药监局明确妆字号产品不允许在医院破皮使用，监管已经逐渐变严格了，很多原来市场上好的产品（没有相应注册证资格）不能用，就需要找到可以替代的合法合规的产品，就找到了嗨体，可以说嗨体的火爆是多方面作用的因素。

Q3：前面提到嗨体去年的业绩爆发与其合规性有关，从未来它的产品角度来说它是否有壁垒？
从产品逻辑来说，嗨体是能够满足大家的需求的，效果也不用担心，中胚层的疗法产品技术的门槛都比较低，这些不需要做工艺的改进，把相应成分混合在一起就可以了。它的门槛只在审批上面。皮肤问题通过补水可以改善多种适应症，所以嗨体有了天然的玻尿酸从效果上就不会比其他产品差，是完全能够达到消费者需求。
未来的竞争格局，已经有公司在做同类产品注册了，但是现存市场近期内其实还是有2-3个产品会与他竞争，华熙生物目前已经拿到了一个三类证，大概率用于主打水光针产品，二者进行比较的话，水光针成分只有玻尿酸，嗨体有多种成分，这是嗨体的优势。还有一个高德美的产品，它原来是用交联的玻尿酸打到手上，这个产品也会竞争中胚层疗法的赛道。从价位来看，嗨体也不存在涨价的空间，高德美价格定价更高，在8000多，所以二者竞争可能不在一个定位赛道上。除此之外我不认为1-2年内会有新的厂家拿到三类证。

Q4：嗨体针对颈纹只是在注册申请时这么来申请吗？但是实际上不仅仅用于颈纹对吗？
医生有临床的处方权，在FDA的体系下，可以做一定的超适应症的使用，但是这是不能明目张胆的宣传。一旦嗨体进了医院后，医生可以用嗨体在手上、脸上、胸上都可以，这是完全合法合规的。